上海精其藥品穩定性試驗箱SHH-100SDP

提供一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境，適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗、低濕度試驗及影響因素試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗選擇方案。

執行與滿足標準：

現行版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關制造標準。

★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃

濕度：60±5%RH

時間：12個月 

★加速穩定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃

濕度：75±5%RH

時間：6個月

★中間試驗

溫度：+30℃±2℃

濕度：65±5%RH

時間：6個月

★光照加速試驗

①白光試驗：冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續照射時間10天

②紫外光試驗：320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續照射時間與白光一致

★產品滿足FDA 21CFR Part 11中的權限管理、電子簽名、審計追蹤和數據安全防篡改。

組件：

7寸彩色液晶觸摸屏

--可保存100萬條數據，可記錄設備的設定值、采樣值、采樣時間、試驗曲線、數據、可以詳細瀏覽每一時間段的溫濕度曲線。

--程序化多段參數設置：100段99周期，滿足各種復雜實驗要求；

--支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數據進行追溯；

--具備三級權限管理系統，數據審計追蹤功能，電子簽名，密碼保護，符合制藥行業標準。

溫濕度傳感器

國際品牌壓縮機

環保無氟制冷劑R134A

自主研發水循環系統

--雙內置水箱，副水箱預熱后進入主水箱，防止冷水直接抽入影響箱內溫濕度波動

--再配一個外置蓄水箱帶缺水報警，加滿后40℃、75%RH可以用一個月

嵌入式打印機

光照度傳感器（GSP）

--顯示并監測光照度

紫外輻照傳感器（選配）

--顯示并監測紫外度

結構：

外箱：優質噴塑冷軋板

保溫層：高壓聚氨酯整體發泡

內壁：SUS304拉絲不銹鋼

冷白光+光照傳感器：層架式LED光照（GSP）

--觸摸屏可自動設定光照值，光照度自動補償

紫外光+紫外傳感器：320-400nm層架式紫外光（選配）

--觸摸屏可自動設定紫外輻照值，紫外輻照度自動補償

門鎖：外門配備鑰匙鎖，防止非授權人士接觸藥品，影響試驗

驗證孔：φ30mm

腳輪：4只，可移動可鎖定

觀察窗：中空玻璃

控制系統：

控制方式：平衡式調溫調濕

氣流方式：強制垂直對流，整體風道均勻系統

加熱方式：電加熱系統

制冷方式：壓縮機制冷系統，獨有的自動泄壓技術，可長期穩定工作

加濕方式：自主研發電熱蒸汽加濕

供水方式：自動循環供水系統，使用現場無特殊水電要求

數據管理：

雙數據記錄

① 嵌入式打印機：實時打印數據。打印內容：時間、溫濕度、光照值、紫外值

② 觸摸屏無紙記錄和U盤導出功能

安全保護：

壓縮機過熱保護、 壓縮機超壓保護、 壓縮機過載保護

獨立工作室超溫保護

加濕系統缺水保護

手機短信監控報警系統（選配）

技術參數

備注：SDP無光照，GSP帶光照并配光照傳感器，自動控制光照。

（紫外輻照傳感器選配）

選配功能

1、 可定制特殊溫濕度點，如高溫低濕：40℃/25%RH

2、 多層光照

3、紫外試驗及紫外照度傳感器

4、3Q驗證服務